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생물학적 동등성 시험은 생동성 입증을 위하여 실시하는 생체내 시험의 하나로 주성분이 전신순환혈에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위하여 실시하는 시험을 말합니다.

* 생물학적 동등성 시험은 왜 필요한가요?
2000.7월자로 시행된 의약분업으로 의사의 처방권과 약사의 조제권이 분리됨에 따라 의사가 처방한 의약품을 약사가 바꾸어 조제하는 대체조제의 허용범위 및 절차가 논란이 된 바 있으나,
현재는 식품의약품안전처장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목에 한하여 의사의 사전 동의 없이 약사가 대체조제할 수 있도록 규정되어 있습니다.(약사법 제27조)
또한 의약품의 생물학적 동등성 확보는 의사, 약사, 소비자의 의약품 품질에 대한 신뢰를 회복함으로써 의약분업의 조기 정착및 건강보험 재정 안전에 기여할 수 있다는 측면 뿐만 아니라 독자적인 신약개발 능력을 갖추지 못한 국내 제약기업의 경쟁력 확보에 필수적이라 할 수 있습니다.

*약품의 부작용을 테스트하는 시험이 아닙니다.

알기 쉽게 이야기하자면, 말그대로 임상테스트는 모든 거친약으로서,
약 효능과, 흡수가 기존에 나와있는 약과 같은지를 보는것입니다.

예를 들어서 a약품 업체에서 판매하고있는 소화제가 있습니다.
b약품 제조업체에서 같은 성분으로 소화제를 만들경우 임상실험은 이미 거치고난 후
이미 시판중인 소화제와 새로이 제품으로 판매하고자 하는 소화제의 성능이
얼마나 차이가 나는지를 시험하는 테스트 입니다.

그걸 증명하기 위해하는 시험이 생동성 시험이며 약품을 경구투입 후 시간당 혈액내에 흡수율을
채혈을 통하여 체크하게 됩니다.

각 시간마다 체크한 성분량이 기존판매하고 있는 a업체의 소화제와 b업체에서 판매하게될 소화제의
체내 흡수율과 큰차이를 보이지 않을 경우 생동성이 확보 된 것으로 판단 식약처의 허가를 받게
되어 약품을 시중에 판매할 수 있게 됩니다.
 
1일-2일 혹은 2일-3일 하게 됩니다. (테스트 약품에 따라 기간은 정해집니다)
병원에서 약품을 경구 투입한 후에 정해진 시간마다 채혈을 하게 됩니다.

시험중 총 채혈양은 보통 한번 헌혈하는 양보다 적으니 부담 갖으실 필요없습니다.
또한, 채혈할때마나 매번 주사바늘을 찌르는 형태가 아닌, 부드러운 플라스틱 재질의 카트
(링겔사용시 사용하는 카트)를 팔에 꼽아놓고, 채혈하게됨으로 마음대로 움직이셔도 되며,
채혈도 어려움 없이 하실 수 있습니다.

채혈하는 시간 외에 병원내에 준비된 pc나 만화책, tv, 보드게임등을 하시면서
시간을 보내시면 됩니다. 물론 숙박 숙식 모두제공합니다.

채혈하게 되는 동안은 병원 밖으로 외출은 안됩니다.

** 자유시간이 많다보니 친구분들과 같이 하시는게 좋습니다. 굉장히 심심할 수도 있습니다 ^^; **
 
테스트약품(시험일자)에 따라 시험참여비(pay)가 정해집니다.
보통 기준참여비는 30~70만원정도 입니다.

* 시험일정을 공지할때 시험상세정보와 참여비를 명시하오니, 확인하시기 바랍니다.
* 해당 시험의 신검에 오시면 오리엔테이션으로 자세히설명드립니다.
 


아직시판되지 않은 약품을 건강한 사람을 대상으로 하며, 주로 약물의 체내 흡수, 분포, 대사, 배설 등의 약동학적 자료 및 주요한 부작용 등에 대해 관찰하는 시험입니다. * 해당 신검에 오시면 오리엔테이션으로 자세히설명드립니다.